药学论文：中药不良反应病案数据库建立与分析

药学论文：中药不良反应病案数据库的建立与分析

第一章 绪 论

1.1 研究背景

中药在我国具有悠久的发展历史，是我国传统文化的瑰宝。长久以来，中药一直以药性平和、毒副作用小被大多数人所接受 ，甚至在广告宣传中也有“有病治病，无病健身”的说法。特别是近几年来人们养生健身观念的提升，使得中药的发展空间进一步加大。然而，随着中药的广泛使用和中药的国际化发展，不论是国内还是国外有关中药不良反应的报道也逐渐增多，不得不引起人们的广泛关注。

1.1.1 国际背景

随着中药的国际化发展，其相关的不良反应报道也相继出现。自 20 世纪 90 年代初就已经相继出现了小柴胡汤能产生副作用的一些的报道。从 1994 年 1 月到 1999 年12 月，在日本出现了小柴胡汤的颗粒的副作用的一些新闻的报道，共出现了 188 例间质性肺炎 ,其中 22 人死亡[1]。1993 年，在比利时部分女性服用了含有广防己的减肥药“苗条丸”后，出现慢性肾功能衰弱；从 1993 到 2002 年，因服用含有广防己的减肥中药而导致肾损害 102 例[2]。1999 年英国药物安全委员会建议应立即禁止使用含有马兜铃的中草药；2000 年 6 月美国食品药品监督管理局命令禁止进口、制造和销售含有马兜铃酸的原料和成品，结果多达 70 余种的中药材被列入名单[3]。此外，还有新加坡和马来西亚的黄连事件，美国的麻黄碱事件等。这些国际事件的发生都阻挡了中药在国外的可持续发展的历程。

1.1.2 国内背景

伴随着中药临床使用范围的增大和频率的增高，其相关的不良反应的报道也逐步增加。中药不良反应病案数据库可以高效地对病案的相关数据进行录入、查询及统计，减少了手工输入的繁琐和无序，更好的提取有效的信息。同时基于数据库，还便于对影响中药不良反应的要素进行统计研究，可以有效指导临床实践，提供科学研究，从而减少不良反应的发生。在我国，中药不良反应的病案数据库的建设也是我们实现中药现代化的关键。因此，对中药不良反应病案数据库的建设及分析进行进一步的研究是十分必要的。

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1.2 研究目的及意义

本文研究的目的是，通过全面收集中药不良反应的病例文献，建立中药不良反应病案数据库，运用统计分析的软件对中药不良反应的病例文献进行分析，确定影响中药不良反应的相关因素，并针对具体问题提出具体的建议对策。

本文研究的意义是，通过建立中药不良反应病案数据库，不仅为不良反应信息检索与分析提供了高质量的平台，更为进一步探究中药不良反应发生的深层次规律奠定了基础。从而提高临床用药的安全性，减少中药不良反应事件的发生。

为全面了解中药不良反应数据库的研究现状，本文通过中国知网（CNKI），以“中药不良反应”和“文献数据库的建立与分析”为检索条件，时间截止到 2014 年 9 月，进行主题检索，结果为零。再以“中药不良反应”或“中药注射剂不良反应”或“中药材不良反应”或“中药饮片不良反应”和“数据库”为检索条件，时间截止到 2014 年 9月，分别进行主题检索和摘要检索，得到 119 和 100 条记录。通过对大量文献的阅读、整理与分析，关于中药不良反应数据库不管是在整体上还是在局部上（中药注射剂、补益类中药等）都有一定的研究，现将中药不良反应数据库的研究状况进行论述与总结。

通过对以上文献的研究分析，发现目前的相关文献有的是着重对中药不良反应文献数据库建立的研究，有的是对一定年限的中药不良反应的病例的着重分析，还有的只是针对中药的某一种剂型（如注射剂）或是某一种类别（如补益类中药）进行的统计分析，很少有人在中国期刊全文数据库搜集截止到 2014 年 9 月所有中药的不良反应的病例文献，建立数据库，再基于数据库进行分析。本文是结合中药不良反应文献数据库发展的现状，就其建立及分析进行深刻的研究，为中药的临床合理用药提供参考。

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第二章 中药不良反应病案数据库的建立

中药在我国的使用已经有数千年的历史，一直被认为是安全性好，不良反应小的药物。随着全球化进程的不断深入，中药逐渐被世界所认知。随着中药的广泛使用，伴随而来的不良反应的报道也逐渐增多。中药逐渐受到人们的质疑，使得中药的发展受到了一定程度的影响。就目前而言，阻碍中药进一步发展的重要原因之一就是中药的安全性问题。这就需要我们正视中药在临床使用中出现的不良反应，同时收集、整理、统计并分析这些临床数据,以便于开展中药安全性研究的工作，促进中药的可持续发展。然而，手工处理这些数据不仅耗时长、而且容易出错，给工作的进行带来很大的不便。为了便于对大量的病历资料进行整理、分析、补充和完善，不能只停滞于传统的手工记录。随着现代计算机技术和互联网信息的不断普及，数据库这种现代信息技术在中药不良反应信息的保存和查询研究中也得到了运用。中药不良反应病案数据库可以为不良反应病例资料的记录及查询提供便捷服务，同时可以为临床服务提供参考。建立一个信息全面和方便快捷的中药不良反应病案数据库具有很大的应用价值。

用于开发数据库的软件有很多，如 Access，Visual FoxPro，SQL server Express，paradox 等等。本研究选择美国 Microsoft 公司的微机数据库管理系统 Access 为数据库平台。Access 在 Microsoft Office 套装软件中，成为 Office 家族中的一员，主要版本有Access97 、 Access2000 、 Access2002 、 Access2003 、 Access2007 。本研究选择的是Access2007。之所以选择 Access，主要有以下几个方面的原因。Access 提供了表、查询、窗体、报表、页、宏、模块 7 种用来建立数据库系统的对象，无需复杂的编程，易学易用，人机界面友好。数据库自带的查询统计功能操作简单,统计结果快速而准确,是临床研究的有力工具。Access 相当于一个应用程序生成器，利用系统提供的向导，可以自动生成相当专业的数据库应用程序，基本不需要编写程序代码。Access 与 Excel 同属Microsoft Office 中的套装软件，相互之间的数据交换十分方便，可将 Excel 数据导入到Access 中，或者也可以将 Access 数据导出为 Excel 数据，从而避免重复输入数据。Access还可以与其他数据库管理系统交换数据，如 FoxBASE、Visual FoxPro。Access 数据库还具有对象类型丰富、安全机制完善、输出格式精美等特点。

本研究通过收集中药不良反应的详细病案资料，以 Access2007 数据库为平台，建立中药不良反应病案数据库，其具体流程图如下：

2.1 文献检索

2.1.1 文献来源

本研究主要以中药剂型为检索途径，在中国期刊全文数据库（CNKI）上进行全面系统的检索。检索的剂型依据为 2010 版《中国药典》、《卫生部药品标准》等权威药品标准和《中药制剂注解》、《中药不良反应概论》和《中药注射剂不良反应》等专著。

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2.2 文献数据库创建

2.2.1 设置字段

本研究在充分考虑中药的基原、药性、配伍以及不良反应的特点、用药剂量、用药途径、药物之间的相互作用等的基础上，同时结合文献中病例的具体情况，借鉴国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中的“药品不良反应/事件报告表”的相关内容，确定“中药不良反应病案数据库”的字段。字段主要涉及患者信息、药品信息、用药信息、不良反应信息和文献信息。具体情况见表 2-1。数据库中包含的字段数据类型主要有文本、查询向导、是/否、备注。具体情况见表 2-2.

2.2.2 创建数据库表

数据库表是数据库的基础及核心，便于存储原始数据。在进行字段的理论设计之后，需要在数据库表中对字段进行实际的操作，完成字段的设置。先创建一个数据库表，命名为中药不良反应病案数据库。然后打开设计视图，选择相应字段的数据类型，完成数据类型的设置。具体步骤见图 2-2~2-5。

2.2.3 录入数据

在数据表中完成字段的设置之后，依据病例信息的录入准则，便可以对文献的病例信息按照字段进行有效信息的提取并录入。这一过程是比较关键的一步。录入数据的完整性和准确性直接影响到后期的数据统计及分析。录入的数据表见图 2-6。该图记录的是数据库中第 1465-1482 条关于鱼腥草注射液不良反应病例的信息。

2.2.4 创建查询

利用查询可以快速找出我们研究所需要的数据，并且可以修改表中记录的数据，进行更改并完善表中的记录，使得信息更加准确。查询可以通过查询向导和查询设计进行创建。利用查询向导进行创建：可以通过四种方式进行创建，分别为简单查询向导、交叉表查询向导、查找重复项查询向导、查找不匹配项查询向导。图 2-7~2-9 为利用重复项查询向导进行性别的查询。

2.2.5 创建窗体

窗体是用户与数据库之间的桥梁。通过窗体，既可以在数据库中输入数据，也可以在窗体中加入控件，控制程序的运行，完成各种复杂的操作。如图 2-13~2-15，通过窗体向导，选择需要的数据表，选择字段，选择窗体的布局格式，建立窗体。在设计视图中还可以对窗体进行颜色、主题、字体等的调整，使得窗体更加美观。最后利用宏和窗体控件等进行功能集成。

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第三章 中药不良反应的统计分析........................................27

3.1 数据的结果统计.................................................. 27

3.1.1 不同中药引起不良反应病例数的统计............................. 27

3.1.2 患者性别、年龄分布情况....................................... 28

3.1.3 用药剂型和给药途径.......................................... 29

第四章 中药不良反应的原因分析及对策................................39

4.1 中药不良反应的影响因素......................................... 39

4.1.1 患者因素...................................................... 39

4.1.2 药物因素....................................................... 39

结 语..............................................................45

第四章 中药不良反应的原因分析及对策

基于中药不良反应病案数据库，可以对中药不良反应的相关影响因素，如患者的性别、年龄、过敏史、用药剂型、给药途径、合并用药、累及器官等进行统计分析，从而探讨中药不良反应发生的原因，提出合理的解决对策。

4.1 中药不良反应的影响因素

4.1.1 患者因素

4.1.1.1 过敏史

该中药不良反应病案数据库中，不良反应的累及系统以皮肤及附件，消化系统以及全身性损害比例最高，其发生机制与药物过敏有着密切的关系。该文献数据库中，有过敏史记载的有 475 例，无过敏史记载的有 1703 例，不详的有 3455 例。大多数的患者在没有了解其是否为过敏体质的情况下使用药物，从而导致不良反应的发生。因此，可以认为患者过敏体质是导致中药不良反应发生的因素之一。

4.1.1.2 性别、年龄

不良反应的发生还与患者的其他生理状况相关。比如儿童、孕妇、乳母、老人这一特殊的人群更容易发生不良反应。该中药不良反应病案数据库中，青少年（20 岁以内）占 16.65%，老年人（60 岁以上）占 21.64%，其原因主要是对于儿童，身体各个方面都未发育完全；处于孕期和经期的妇女由于特殊的生理期，抵抗力弱，容易引发疾病，需要慎用中药；对于乳母来说，有些中药成分可通过乳汁进入婴儿的体内，所以更要慎重使用中药；对于老年人来说，因各项系统及生理机能活动的衰弱，用药时容易发生不良反应。

4.1.2 药物因素

4.1.2.1 药物剂型及给药途径方面的因素

另外，中药注射剂多以静脉注射给药为主，且静脉注射发生不良反应的几率远远高于其他给药途径。其主要原因为该给药方式可使药品直接进入人体内，本身可存在注射部位刺激等一系列的不良反应。同时，过快或过慢等不合理的滴注速度以及用药剂量的不合理的选择均可以导致体内药物浓度的不稳定，从而引发不良反应的发生[33]。此外，中药注射剂本身的纯度、生产工艺及产品质量等因素也可以导致不良反应的发生。

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结 语

本文通过在中国期刊全文数据库（CNKI），依据 2010 版《中国药典》、《卫生部药品标准》等权威药品标准和《中药制剂注解》、《中药不良反应概论》和《中药注射剂不良反应》等专著，以中药 26 种剂型为检索途径收集至今为止的中药不良反应的详细病案，共得到病案 5633 例。主要完成了以下两方面的内容：

（1）以 Access2007 数据库为平台，建立成中药不良反应病案数据库。该文献数据库具备检索、统计及分析的功能。主要具有以下特色：突出中药特点，覆盖内容广泛，界面设计友好，数据录入高效，数据查询便捷，输出格式多样。同时也存在以下不足：文献来源单一，数据的精确度有待于提高，短期内无法共享。因此我们在后期的完善工作中应当增加文献的来源途径，除了在中国知网上进行补充检索外，还可以在维普数据库和万方数据库等文献数据库进行文献的补充；加强对工作人员专业知识的培训，制定严格的录入规则，使字段内容更加规范、合理化；通过大量的人力、物力来补充更多的信息来完善与调试文献数据库，通过网络而提供更加全面的服务，最终实现资源的共享。

（2）基于中药不良反应病案数据库，对中药不良反应的病案进行统计分析，探讨中药不良反应发生的原因。本文按照患者的性别、年龄、用药名称、用药剂型、给药途径、合并用药、累及器官、过敏史、预后等一系列的字段进行自动统计分析，最终确定中药不良反应的影响因素主要有患者因素（过敏史、性别、年龄），药物因素（药物剂型、给药途径、中药本身的毒性、用药剂量、品种混乱），用药因素（合并用药、配伍不当）。针对这些影响因素提出预防中药不良反应发生的对策，主要的对策有提高用药的防范意识，开展中药的安全性研究，加强中药的质量管理，开展中药注射剂专项研究。

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参考文献（略）

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